无
FDA及CFDA认证,循环肿瘤细胞检测
1.样本处理:全自动血液样本处理平台,避免人工干预;
2.图像分析:自动图像扫描系统,系统保留每个细胞的图片,可以供操作者对每个细胞的图像进行分析;
3.检测通量:每批次可以检测8个样本;
4.检测重复性:高值质控细胞检测值CV<5%,低值质控细胞检测值CV<18%;
5.系统检出率:实际加入肿瘤细胞的数量与检出率的范围:1300-91~95%;325-82~101%;81-80~136%;20-95~140%;5-120~200%;
6.系统线性:系统线性系数不低于0.90;
7.最低检测限:循环肿瘤细胞分析系统可以检出样本中的1个CTC;
8.数据性能:循环肿瘤细胞分析系统可通过软件和数据线与计算机实现通讯,通过计算机阅读测试的结果。